SARS-CoV-2 & Influenza A+B & RSV & ADV Antigen Combo Test Kit 1 St Test

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Der DEEPBLUE 5IN1 KOMBI-TEST ist ein CE-zertifizierter Antigen-Schnelltest zur gleichzeitigen qualitativen Detektion von SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, RSV und Adenovirus (ADV) aus einem Nasenabstrich.

Das Testkit ist für die Eigenanwendung konzipiert und liefert ein Ergebnis innerhalb von 15 Minuten. Der Test erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) und ist für die Anwendung durch Laien geeignet.

Wozu wird DEEPBLUE 5IN1 KOMBI-TEST verwendet?

Der DEEPBLUE 5IN1 KOMBI-TEST ist ein zertifiziertes Medizinprodukt zur qualitativen In-vitro-Diagnostik. Er dient dem gleichzeitigen Nachweis von Antigenen von SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, Respiratorischem Synzytial-Virus (RSV) und Adenovirus (ADV) in humanen Nasenabstrichproben.

Der Test unterstützt dich beim Nachweis von 5 möglichen, verschiedenen Antigenen– sowohl bei symptomatischen als auch bei asymptomatischen Personen. Ein positives Ergebnis weist auf das Vorhandensein entsprechender Virusantigene hin und sollte ärztlich abgeklärt werden.

Wie wird DEEPBLUE 5IN1 KOMBI-TEST angewendet?

Die Anwendung erfolgt mittels vorderem Nasenabstrich (anterior nasal). Nach der Probenentnahme wird der Abstrichtupfer in das Extraktionsröhrchen eingebracht und das gewonnene Probenmaterial auf die Testkassette getropft.

Das Ergebnis kann nach 15 Minuten abgelesen werden. Die Kontrolllinie dient der internen Qualitätskontrolle. Der Test ist ausschließlich für die Eigenanwendung vorgesehen und darf nur gemäß Gebrauchsanweisung durchgeführt werden.

Zweckbestimmung/Bedienvorschrift
Der Test ist zur nicht-automatisierten qualitativen Bestimmung viraler Antigene in Nasenabstrichen bestimmt. Die Durchführung erfolgt bei Raumtemperatur (15–30 °C).

Das Kit enthält Testkassette, Extraktionsröhrchen mit Reagenz, sterilen Abstrichtupfer, Sammelbeutel sowie Gebrauchsanweisung. Die Lagerung erfolgt bei 2–30 °C. Nach Öffnung des Folienbeutels ist die Testkassette innerhalb einer Stunde zu verwenden.

Geräteeigenschaften
Der DEEPBLUE 5IN1 KOMBI-TEST basiert auf dem immunchromatographischen Sandwich-Prinzip mit kolloidalem Gold.

Die klinische Sensitivität beträgt für SARS-CoV-2 96,80 %, für Influenza A und B jeweils >99,9 %, für RSV >99,9 % und für Adenovirus 99,00 %. Die Spezifität liegt bei allen Parametern bei >99,9 %. Das Produkt ist CE 3018 zertifiziert und entspricht der IVDR (EU) 2017/746 für Selbsttests.

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